Oxycodone Vitabalans 5 mg, 10 mg kalvopäällysteinen tabletit
Pakkausseloste
Avaa tuoteseloste kokonaan

Oxycodone Vitabalans 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Oxycodone Vitabalans 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

oksikodonihydrokloridi
    
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1. Mitä Oxycodone Vitabalans on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Oxycodone Vitabalans -tabletteja
3. Miten Oxycodone Vitabalans –tabletteja otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Oxycodone Vitabalans -tablettie säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
    

1. Mitä Oxycodone Vitabalans on ja mihin sitä käytetään
Oksikodonia, jota Oxycodone Vitabalans sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
    
Oxycodone Vitabalans –tabletit sisältävät vaikuttavana aineena oksikodonia, joka kuuluu vahvojen kipulääkkeiden ryhmään, nimeltä opioidit. Oxycodone Vitabalans –tabletteja käytetään vaikea-asteisen kivun hoitoon, jota voidaan hallita riittävästi vain opioideilla.


2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Oxycodone Vitabalas -tabletteja

Älä ota Oxycodone Vitabalas –tabletteja
• jos olet allerginen oksikodonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
• jos sinulla on vaikea hengityslama ja liian vähän happea veressäsi (ns. hypoksia) ja/tai liian paljon hiilidioksidia veressäsi (ns. hyperkapnia)
• jos sinulla on hengitysvaikeuksia, kuten vaikea, pitkäaikainen keuhkosairaus tai vaikea astma
• jos sinulla on pitkäaikaisesta keuhkosairaudesta johtuvia sydänongelmia (cor pulmonale)
• jos sinulla on suurentunut hiilidioksidipitoisuus veressäsi
• jos suolesi on lamaantunut (ns. paralyyttinen ileus), jos sinulla on kovia vatsakipuja tai mahalaukkusi tyhjenee poikkeuksellisen hitaasti.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Oxycodone Vitabalans -tabletteja.  
Ennen Oxycodone Vitabalans -tablettien käyttöä, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa jos:
• olet iäkäs tai heikkokuntoinen;
• sinulla on vaikea keuhkojen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta;
• sairastat myksödeemaa (eräs kilpirauhasen sairaus) tai jos sinulla on kilpirauhasen vajaatoiminta (kilpirauhashormonin pitoisuus on pieni elimistössäsi);
• lisämunuaisesi eivät tuota tarpeeksi hormoneja (Addisonin tauti tai lisämunuaiskuoren vajaatoiminta), mikä voi aiheuttaa oireita kuten heikotus, laihtuminen, huimaus, pahoinvointi tai oksentelu;
• sinulla on päihteisiin, esim. alkoholiin liittyvä mielenterveyden häiriö (psykoosi);
• eturauhasesi on suurentunut;
• sairastat alkoholismia tai olet parhaillaan alkoholivieroitushoidossa;
• olet nyt tai joskus aiemmin ollut riippuvainen voimakkaista kipulääkkeistä (opioideista);
• sinulla on haimatulehdus (joka aiheuttaa voimakasta kipua vatsassa ja selässä) tai sappivaivoja;
• sinulla on tulehduksellinen suolistosairaus (paksusuolessa ja ohutsuolessa)
• sinulla on virtsaamisvaikeuksia tai kipuja virtsatessa:
• sinulla on hypovolemia (tila jossa elimistössä kiertävän veren määrä on vähentynyt)
• sinulla on voimakasta päänsärkyä tai pahoinvointia, joka voi olla merkki kallonsisäisen paineen kohoamisesta;
• sinulla on alhainen verenpaine tai sinua huimaa seisomaan noustessa;
• sairastat epilepsiaa tai sinulla on kouristustaipumusta;
• käytät monoamiinioksidaasin estäjiksi kutsuttuja lääkkeitä (masennuksen tai Parkinsonin taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä).

Jos olet menossa leikkaukseen, kerro lääkärille sairaalassa että käytät Oxycodone Vitabalans -tabletteja.

Pitkäaikaisessa käytössä oksikodonille voi kehittyä toleranssi. Tällöin kivun lievittämiseen tarvitaan entistä suurempia annoksia.

Oxycodone Vitabalans -tablettien käyttö voi aiheuttaa myös fyysistä riippuvuutta ja vieroitusoireet ovat mahdollisia, jos oksikodoni-lääkitys lopetetaan kovin äkillisesti. Vieroitusoireiden välttämiseksi lääkitys on syytä lopettaa vähitellen annosta pienentäen siinä vaiheessa, kun oksikodonihoito ei enää ole tarpeen.

Kun oksikodonia käytetään ohjeiden mukaisesti kroonisen kivun hoitoon, fyysisen tai psyykkisen riippuvuuden kehittymisriski on pieni. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Oksikodoni-annoksen suurentamiselle reagoimatonta kipuherkkyyttä (hyperalgesiaa) voi esiintyä hyvin harvoin, etenkin suurilla annoksilla. Tällöin voi olla aiheellista pienentää oksikodoni-annosta tai vaihtaa toiseen opioidi-valmisteeseen.

Muut lääkevalmisteet ja Oxycodone Vitabalans
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat  tai olet äskettäin ottanut  tai saatat joutua ottamaan  muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle jos käytät parhaillaan:
• vahvoja kipulääkkeitä (esim. muita opioideja)
• unilääkkeitä tai rauhoittavia lääkkeitä (esim. sedatiiveja ja hypnoottisia lääkkeitä);
• masennuslääkkeitä;
• psyykenlääkkeitä (esim. psykoosilääkkeitä);
• leikkauksen aikana käytettäviä lääkkeitä (anesteetteja);
• lihasrelaksantteja;
• allergialääkkeitä (antihistamiineja);
• pahoinvointilääkkeitä (antiemeettejä);
• monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO:n estäjiä) tai jos olet ottanut MAOn estäjiä edellisen kahden viikon aikana. MAO:n estäjiä käytetään masennuksen tai Parkinsonin taudin hoitoon;
• Parkinsonin taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä;
• makrolidiantibiootteja (esim. klaritromysiini, erytromysiini ja telitromysiini);
• atsoliryhmän sienilääkkeitä (esim. ketokonatsoli, vorikonatsoli, itrakonatsoli ja posakonatsoli);
• proteaasin estäjiä, joita käytetään HIV-infektioiden hoitoon (esim. bosepreviiri, ritonaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri ja sakinaviiri);
• simetidiiniä (jolla hoidetaan närästystä ja maha- tai pohjukaissuolihaavaa);
• rifampisiinia (tuberkuloosin hoitoon käytettävä antibiootti);
• karbamatsepiinia tai fenytoiinia (epilepsian hoitoon);
• mäkikuismaa (Hypericum perforatum, jota on joissakin rohdosvalmisteissa);
• paroksetiinia (masennuslääke):
• kinidiiniä (rytmihäiriölääke);
• antikoagulantteja (veren hyytymistä estäviä lääkkeitä).

Oxycodone Vitabalans ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Oxycodone Vitabalans -tabletit voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan riittävän nestemäärän kera.

Alkoholin ja Oxycodone Vitabalans -tablettien samanaikainen käyttö saattaa voimistaa oksikodonin uneliaisuutta aiheuttavaa vaikutusta ja lisää vakavien haittavaikutusten, kuten pinnallisen hengityksen, mahdollisen hengityspysähdyksen sekä tajunnan menetyksen riskiä. Näin ollen alkoholin käyttöä ei suositella Oxycodone Vitabalans -hoidon aikana.

Greippimehu voi estää oksikodonin metaboliaa, mikä lisää oksikodonin vaikutusta. Näin ollen greippimehun käyttöä tulee välttää Oxycodone Vitabalans -hoidon aikana.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Oxycodone Vitabalans -tablettien käyttöä tulee välttää mahdollisuuksien mukaan raskauden ja imetyksen aikana.

Raskaus
On olemassa rajallisesti tietoja oksikodonin käytöstä raskaana oleville naisille. Oksikodoni läpäisee istukan ja siirtyy lapsen verenkiertoon. Oksikodonin käyttö raskauden aikana voi aiheuttaa vieroitusoireita vastasyntyneelle. Äitien käyttämä oksikodoni viimeisten 3–4 viikon aikana ennen synnytystä voi aiheuttaa vakavan hengityslaman vastasyntyneelle lapselle. Oxycodone Vitabalans -tabletteja tulee käyttää raskauden aikana vain jos sen hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset lapselle aiheutuvat riskit.

Imetys
Oksikodoni saattaa erittyä äidinmaitoon ja voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia vastasyntyneellä. Näin ollen Oxycodone Vitabalans -tabletteja ei tule käyttää imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Hoito Oxycodone Vitabalans -tableteilla saattaa heikentää tarkkaavaisuutta ja reaktiokykyä siinä määrin, että ajokyky ja koneiden käyttökyky huononee niin paljon, ettei potilas lainkaan voi ajaa autoa tai käyttää koneita. Vakaassa hoitotilanteessa autolla ajoa ei kuitenkaan välttämättä ole syytä kieltää kaikilta potilailta. Keskustele lääkärin kanssa asiasta.


3. Miten Oxycodone Vitabalans –tabletteja otetaan
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkärisi määrää sinulle sopivan annostuksen kivun voimakkuuden ja yksilöllisen herkkyytesi mukaan. Tavanomainen annos on:

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret
Tavanomainen aloitusannos opioidihoitoa aiemmin saamattomille potilaille on 5 mg 6 tunnin välein. Lääkäri voi tarvittaessa lyhentää annosväliä 4 tuntiin. Oxycodone Vitabalans -tabletteja ei tule kuitenkaan ottaa useammin kuin 6 kertaa päivässä.

Alle 12-vuotiaat lapset

Oxycodone Vitabalans -tablettien tehoa ja turvallisuutta alle 12-vuotiailla lapsilla ei ole tutkittu. Tämän vuoksi tablettien käyttöä alle 12-vuotiaille lapsille ei suositella.

Iäkkäät potilaat
Lääkäri määrää annostuksesi. Aloitusannokseksi valitaan pienin mahdollinen annos, jota nostetaan asteittain kivun lievittämiseksi.

Potilaat, joilla on munuaisten ja/tai maksan toimintahäiriöitä, tai pieni ruumiinpaino
Lääkäri voi määrätä pienemmän aloitusannoksen.

Lääkäri voi määrätä jo aiemmin voimakkaita kipulääkkeitä (opioideja) käyttäneille potilaille suuremman aloitusannoksen.

Hoitava lääkäri päättää, kuinka paljon lääkettä sinun tulee ottaa vuorokaudessa ja miten vuorokauden kokonaisannos jaetaan aamu- ja ilta-annoksiin. Lääkäri päättää myös mahdollisesta annoksen muuttamisesta hoidon aikana.

Jos sinulla on kipua Oxycodone Vitabalans -annosten välillä, saatat tarvita suurempia Oxycodone Vitabalans -annoksia. Jos sinulla ilmenee tämä ongelma, keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Jos sinulla on vaikea kipu, joka vaatii pitkäaikaista hoitoa, lääkityksesi vaihdetaan oksikodonihydroklorididepottabletteihin.

Niele kalvopäällysteiset tabletit riittävän nestemäärän kera (esim. puoli lasillista vettä) 4 – 6 tunnin välein lääkärin määräyksen mukaan. Tabletit voidaan ottaa joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Jos otat enemmän Oxycodone Vitabalans -tabletteja kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren annoksen Oxycodone Vitabalans -tabletteja tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannostus voi aiheuttaa voimakasta väsymystä, hengitysvaikeuksia, silmän mustuaisten pienenemistä, lihasheikkoutta, verenpaineen laskua, sydämensykkeen hidastumista, verenkiertokollapsia ja nesteen kertymistä keuhkoihin. Nämä oireet voivat johtaa syvään tajuttomuuteen tai jopa kuolemaan. Ota tämä pakkausselosta ja mahdollisesti jäljellä olevat tabletit mukaan, ja näytä ne lääkärille.

Jos unohdat ottaa Oxycodone Vitabalans -tabletteja
Jos unohdat ottaa Oxycodone Vitabalans -annoksen, ota unohtunut annos heti ja jatka tämän jälkeen tablettien ottamista normaaliaikataulun mukaisesti. Älä ota kahta annosta 4 tunnin aikana. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Oxycodone Vitabalans -tablettien käytön
Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä äkillisesti, ellei lääkärisi määrää toisin. Jos haluat lopettaa lääkevalmisteen käytön, keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa. Lääkäri neuvoo sinulle miten lopetat lääkkeen käyttämisen, yleensä pienentämällä annosta vähitellen epämiellyttävien vaikutusten välttämiseksi. Vieroitusoireita, kuten haukottelua, pupillien suurentumista, kyynelvuotoa, nuhamaista nenävuotoa, vapinaa, hikoilua, ahdistuneisuutta, levottomuutta, kouristuksia ja unettomuutta voi esiintyä lääkitystä äkillisesti lopetettaessa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset (useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)
• uneliaisuus, huimaus, päänsärky
• ummetus, pahoinvointi, oksentelu
• kutina

Yleiset (1–10 käyttäjällä 100:sta)
• anoreksia, ruokahaluttomuus
• ahdistuneisuus, sekavuustila, masennus, voimakas hyvänolontunne, unihäiriöt (unettomuus), hermostuneisuus, ajatushäiriöt, väsymys
• vapina
• hengästyminen, hengenahdistus (hengityslama), hengitysvaikeudet tai hengityksen vinkuminen
• suun kuivuminen, vatsakipu, ripuli, röyhtäily, ruuansulatusvaivat
• ihottuma, liikahikoilu
• virtsaamishäiriöt
• heikkoudentunne (astenia)

Melko harvinaiset (1–10 käyttäjällä 1000:sta)
• anafylaktiset reaktiot, yliherkkyys, allergiset reaktiot
• nesteen kertyminen kudoksiin
• elimistön kuivuminen
• levottomuus, mielialan epävakaisuus, vähentynyt seksuaalinen halu, persoonallisuuden muutokset, aistiharhat, näköhäiriöt, herkkäkuuloisuus (hyperakusia), lääkeriippuvuus
• muistinmenetys, kouristukset, lihasjänteyden lisääntyminen tai väheneminen, heikentynyt tunto kivulle tai kosketukselle, lihasten nykimisoireet, puhehäiriöt, pyörtyminen, pistelyt ja puutumiset (parestesia), makuhäiriöt, lihasten koordinaatiohäiriöt
• kyynelnesteen erityksen muutokset, mustuaisen supistuminen, näön heikkeneminen
• kiertohuimaus (vertigo)
• nopeutunut, epäsäännöllinen syke, sydämentykytys (palpitaatio)
• verisuonten laajeneminen
• lisääntynyt yskiminen, kurkkukipu, vuotava nuha, äänen muutokset
• nielemisvaikeudet, suun haavaumat, ientulehdus, suutulehdus, ilmavaivat
• maksaentsyymin nousu
• virtsaamisvaikeudet
• erektiohäiriöt
• vilunväristykset, tapaturmaiset vammat, kipu (esim. rintakipu), huonovointisuus, käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus, migreeni, vieroitusoireet, lääketoleranssi, jano

Harvinaiset (1–10 käyttäjällä 10 000:sta)
• imusolmukkeiden turvotus
• kouristuskohtaukset, etenkin epilepsiaa sairastavilla tai kouristuksiin taipuvaisilla potilailla, lihasten kouristelut
• veranpaineen lasku (hypotensio), verenpaineen lasku seisomaan noustessa, mikä aiheuttaa huimausta, pyörrytystä tai pyörtymistä (ortostaattinen hypotensio)
• ienverenvuoto, ruokahalun lisääntyminen, mustat ulosteet, hampaiden värjäytyminen ja vauriot, suolistoliikkeiden merkittävä väheneminen (ileus)
• ihon kuivuminen, herpes simplex -viruksen aiheuttama virussairaus, valoherkkyyden lisääntyminen (ihon herkkyys auringonvalolle)
• verivirtsaisuus
• kuukautisten poisjääminen
• painonmuutokset, ihonalaisen sidekudoksen tulehdus (selluliitti)

Hyvin harvinaiset (harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta)
• nokkosihottuma tai kesivä ihottuma

Yleisyys tuntematon
• aggressio
• lisääntynyt herkkyys kivulle
• karies
• tulehdus joka aiheuttaa vatsakipua tai ripulia (kolestaasi), voimakas sappikivien aiheuttama vatsakipu (sappikivikohtaus)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


5. Oxycodone Vitabalans -tablettien säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysohjeita.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat  näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Oxycodone Vitabalans sisältää
- Vaikuttava aine on oksikodonihydrokloridi. Yksi tabletti sisältää 5 mg tai 10 mg oksikodonihydrokloridia.
- Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys (maissi) ja magnesiumstearaatti.
Tabletin päällyste: polydekstroosi, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171) ja makrogoli.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Ulkonäkö:
5 mg: valkoinen, pyöreä ja kupera tabletti, jonka halkaisija on 6 mm
10 mg: valkoinen, pyöreä ja kupera tabletti, jossa toisella puolella jakouurre, halkaisija on 8 mm. Tabletin voi jakaa yhtä suuriksi annoksiksi.

Pakkauskoot:
30 ja 100 tablettia läpipainopakkauksessa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
FINLAND    
Tel: +358 3 615 600
Fax: +358 3 618 3130

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Oxycodone Vitabalans (Tsekki, Tanska, Viro, Suomi, Unkari, Liettua, Latvia, Norja, Puola, Ruotsi, Slovakia)
Oksikodon Vitabalans (Slovenia)

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 31.08.2017