V skladu z Evropsko zakonodajo morajo zdravila pred prihodom na trg pridobiti dovoljenje za promet z zdravilom. Dovoljenje za promet odobri bodisi nacionalni organ bodisi Evropska komisija. V postopku izdaje dovoljenja za promet mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dokazati kakovost, učinkovitost in varnost zdravila. Namen registracijskega postopka je zaščita uporabnikov pred morebitnimi škodljivimi vplivi zdravila.
Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je sestavljena iz povzetka glavnih značilnosti zdravila, navodila za uporabo, predloga o označevanju zdravila ter podatkih o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila. Povzetek glavnih značilnosti zdravila vsebuje ključne informacije o varnosti in kakovosti zdravila. Navodilo za uporabo pa vsebuje ustrezne informacije za uporabnika zdravila in je vedno priloženo pakiranju zdravila. Pred odobritvijo pristojni organ pregleda besedilo o zdravilu in predlagano označevanje zdravila. Po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom obvezan obvestiti Agencijo za zdravila in medicinske pripomočke o vseh spremembah v sestavi, pripravi, analizi in pakiranju proizvoda.
Sanna Pakari, vodja oddelka za pridobitev dovoljenj za promet z zdravili